eNCF 2020  重磅eNCF 2020  重磅eNCF 2020  重磅eNCF 2020 | 重磅！《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》在线发布 原创 《门诊》杂志  门诊新视野  今天 2020年6月11日，东北心血管病线上论坛（eNCF）期间，《冠状动脉生物可吸收冠状动脉支架临床应用中国专家共识》发布会隆重举行，北部战区总医院韩雅玲院士首先对该共识内容以及相关临床循证医学证据进行了详细介绍，随后，为帮助临床医师更好地理解这一指南，中国医学科学院阜外医院副院长杨跃进教授对其中的推荐要点进行了详细解读。该共识的发布，为广大介入医师提供了强有力的临床参考，也让BRS在我国的应用有据可依。 从既往研究结果来看，BRS置入人体后的降解过程可大致为支撑期（1年内）、降解期（1~3年）和康复期（3年以上），每个时期中BRS的表现都各不相同，这与DES截然不同。而在BRS的置入过程中，选择合适的患者人群和病变类型以及规范化的操作对于患者临床预后有着极为显著的影响。为规范BRS置入操作、帮助广大临床医师明确BRS的适用范围，《冠状动脉生物可吸收冠状动脉支架临床应用中国专家共识》应运而生（以下简称《专家共识》）。 BRS主要适用于原发病变 eNCF 2020 LIVE 总体适用范围 《专家共识》指出，原发冠状动脉粥样硬化病变患者的血管内狭窄，以改善冠状动脉血流，预防发生球囊扩张后再狭窄。BRS已经在简单及中等复杂程度病变中显示出良好的长期疗效，因此目前应将中等或以下复杂程度的病变作为BRS的主要适应证。 BRS是在DES的基础上发展而来，在支撑狭窄血管、释放抗增生药物并抵御再狭窄以及改善冠状动脉血流的功能方面与DES相比具有一致性。BRS的诞生堪称冠脉介入治疗领域的第四次变革，然而，全球首款生物可吸收支架Abosrb BVS已经遗憾退市，这一结果与术者未能正确选择BRS的适用人群、未能规范操作等其实有着密切关联。基于支架贴壁良好要求和体内降解吸收特性，BRS目前基本仅适用于原发病变。同时，由于BRS技术手术操作要求高，需要一定时间的学习曲线，术者可先从简单病变入手，并在术中规范遵循PSP技术。 稳定性冠心病和急性冠脉综合征（ACS）患者 《专家共识》指出，BRS对STEMI患者的效果和安全性还需要更多研究确认。在临床实践中，目前建议在稳定性冠心病或稳定的中低危ACS患者中考虑使用BRS。 BRS在ACS患者中使用的优势是BRS支架小梁宽度较大，将血栓挤压到支架梁和血管壁之间，可以降低远段的栓塞风险。目前来说，BRS主要推荐用于急、慢性冠脉综合征轻症患者，年龄较小的ACS患者获益可能更大。尽管PRAGUE-19、TROFI II、ISAR-MI等多项国外大型临床研究均指示显示置入BRS或DES的STEMI患者随访过程中的安全性和有效性相当，但我们在此方面还应慎重、徐徐推进，这不单是对国家负责、对科学负责，更是对患者负责。目前，我国正有4款生物可吸收支架即将上市，借此机会，我们也非常期待，在开展相关临床试验时，BRS是否完全适用于STEMI患者能够得到解答。 注意BRS规格型号的选择与病变血管的匹配 《专家共识》指出，参考血管直径2.75~3.75 mm之间的病变：既往研究显示，如果在直径≤2.25 mm的血管内置入BRS，发生支架内血栓的可能性明显增加。目前市售BRS最小直径为2.75 mm，最大直径为3.5 mm。 既往临床研究提示，在小血管（直径小于2.75 mm）中置入BRS会导致不良事件发生率增加；在直径过大的血管（直径大于4.0 mm）中置入BRS，可能会引起支架贴壁不良，术者为避免贴壁不良而后扩张过度则可能会引起支架结构的破坏。因此，在手术过程中，术者一定要选择与病变血管尺寸最匹配的BRS规格型号，使支架充分膨胀、良好贴壁、有效支撑。 钙化病变中BRS的应用 《专家共识》指出，通过普通球囊、切割球囊、棘突球囊、激光消融术、旋磨术等器械预处理后，预计不会影响BRS膨胀和贴壁效果时，可以置入BRS。 原则上不主张在钙化病变处置入BRS。未能充分处理、打开的钙化病变会显著影响BRS的膨胀效果、贴壁情况以及BRS远期降解吸收进程。经过充分预处理（切割球囊等）且达到达到PSP要求的预处理程度的轻度钙化病变处可考虑置入BRS，不推荐在重度钙化病变处应用BRS。另外，术者完成支架置入后应利用IVUS或OCT等腔内影像学评估手段判断BRS的膨胀和贴壁情况，必要时应进行后扩张处理优化置入。 靶病变处有分支血管的情形 《专家共识》指出，当分支血管直径不超过2.0 mm，可置入BRS（可考虑主支使用单支架技术）。靶病变跨过大的分支血管（分支参考血管直径＞2.0 mm，狭窄程度＞50%）时，不建议置入BRS。 通常来说，靶病变处存在分支血管时，不建议常规使用对吻扩张，有引起支架变形或断裂的风险。同时，直径小于2.0 mm的分支无需进行保护，如的确需要，可使用导丝保护，尽量避免使用球囊保护措施。主支置入BRS后，必要时可采用小球囊（不超过2.5 mm）在低压力下扩张分支，但达到血流恢复的目的即可，不应长时间操作。 长病变的处理 《专家共识》指出，目前关于BRS串联的临床效果尚不明确，不建议常规使用串联支架。如果串联支架不可避免，可考虑头尾紧密相接（无重叠）的办法。建议应用血管腔内影像学技术进行指导，以便确定BRS连接处是否完整对接及贴壁情况。 原则上来说，鉴于目前的BRS支架仅为一代，支架小梁偏厚，故不推荐串联置入BRS或支架重叠。若术中实在无法避免，则应依据既往欧洲经验中推荐““Marker-to-marker”和“Scaffold-to-scaffold”两种方式进行BRS串联；同时，支架重叠的长度应尽量小，重叠区域后续应用用高压球囊后扩张，确保完全贴壁。 BRS在复杂病变中的应用有待商榷 eNCF 2020 LIVE 左主干病变 《专家共识》指出，由于左主干病变的尺寸往往超过目前BRS能达到的范围，另外，很多左主干病变会累及分叉部位，因此不建议常规在左主干置入BRS。 考虑到目前市售的BRS规格最大直径仅为3.5 mm，与一般的左主干直径不匹配，非常容易发生贴壁不良，故不建议常规置入BRS。对于部分直径较小的左主干来说，在体部的局限病变中可考虑应用BRS，但术者务必遵循PSP操作规范，保证支架贴壁良好，并使用腔内影像学评估手段进行确认。 DES内再狭窄病变 《专家共识》指出，在没有充分的循证医学证据证实其治疗DES再狭窄的疗效之前，不建议常规在此类病变中应用BRS。 目前尚不清楚已置入的DES金属网格结构是否会影响BRS的贴壁和吸收。在既往一项研究中，116名支架内再狭窄患者（曾置入药物洗脱支架或裸金属支架）置入BRS支架后，15个月的随访靶病变失败率为9.1%，两组患者随访结果没有统计学差异，该研究提示，可以考虑使用BRS处理再狭窄病变。需要注意的是，若使用BRS处理再狭窄病变，建议在参考血管直径≥3 mm情况下考虑使用。 慢性完全闭塞病变（CTO病变） 《专家共识》指出，有荟萃分析提示，在CTO病变中置入BRS是可行的。因此，可考虑在简单CTO病变中应用BRS。但在更多证据出现之前要慎重使用，并且建议在腔内影像学技术的指导下完成BRS置入术。 既往的一项纳入13项临床研究、涉及843个CTO病变的荟萃分析研究显示，CTO病变患者应用BRS后，中期（随访时间大于11个月）的靶病变失败率为3.8%，支架内血栓发生率为0.9%，在CTO病变中置入BRS是可行的，但总体来说，在CTO病变处应用BRS应慎之又慎。 由于CTO血管长期萎缩、且病变处可能存在钙化病变等不明因素，术者很难判断其真正的大小，BRS置入后极易出现贴壁不良，故临床上不推荐在CTO长病变处置入BRS。同时，术者如在开通CTO病变时已采用内膜下开通策略（如ADR），同样不宜再在病变处置入BRS。 口部病变、桥血管病变、其他特殊情况 《专家共识》指出，不建议常规在口部病变置入BRS；桥血管病变因缺少循证医学证据，不建议置入BRS；高危ACS患者、无法耐受DAPT患者、对BRS组成材料有过敏反应的患者等情形，不建议置入BRS。 GHOST-EU注册研究（N=1,304）84名使用BRS处理的患者（90处开口病变）12个月随访结果显示，其再狭窄发生率、靶病变失败率和血栓发生率均高于非开口病变，且具有统计学差异。因此，口部病变的患者置入BRS后的临床预后并未得到改善，这类患者是否适合置入BRS有待进一步证实。另外，出于安全性考虑，不推荐在高危ACS、无法耐受DAPT患者、对BRS组成材料有过敏反应的患者应用BRS，术者在手术操作前务必耐心询问患者，全面了解其既往病史和过敏情况。 术中操作与术后抗栓策略 eNCF 2020 LIVE 在BRS的置入过程中，仅仅依靠冠脉造影进行观察是远远不够的，术者应积应用腔内影像技术（IVUS、OCT）评估病变特征、斑块性质、管腔直径/面积、置入效果（贴壁、支架膨胀）等。 同时，既往多项研究结果提示，“P-S-P”操作可明显降低靶病变失败率和血栓发生率，因此，“P-S-P”操作是每一位术者都应遵循的操作规范（图 1）。 图1. “PSP”操作释义 对于置入BRS的患者而言，其术后双联抗血小板治疗时长应至少为12个月；病变较为复杂、血栓高危的患者则应适当延长DAPT时间。此外，在术后随访过程中，患者应在术后2-5年内行冠脉造影评估，如有条件可行腔内影像学评估；同时，术者应根据患者的支架吸收情况、血管愈合等情况，科学地调整术后用药方案，使患者获益最大化。 总 结 eNCF 2020 LIVE 综合而言，本次发布的《冠状动脉生物可吸收冠状动脉支架临床应用中国专家共识》融合了Abosrb Cohort A、Abosrb Cohort B、Absorb II、Abosrb III、Abosrb China、Absorb Japan、Absorb IV、NeoVas-RCT等多项著名临床研究精粹，数据详实、逻辑缜密、证据充足，具有极高的参考价值。未来，随着临床循证证据的进一步充实，BRS的适用范围将更加明确。同时，也真诚地希望这部《专家共识》能够为更多临床医师答疑解惑，为BRS的规范、正确应用指明方向。 、 延伸阅读 eNCF 2020 | 陈纪言：抗凝治疗在动脉粥样硬化中的新视点 eNCF 2020 | 周达新：ValveClamp的临床应用 本文内容为《门诊》杂志原创内容 转载须经授权并请注明出处。 门诊新视野 ｜微信号：ClinicMZ 《门诊》杂志官方微信 长按，识别二维码，加关注 更多内容vip可查看